Les autorités sanitaires viennent d’autoriser la société de biotechnologies Carmat à reprendre l’essai clinique de sa prothèse intégrale de cœur en recrutant des patients selon des critères élargis.
BIOPROTHÈSE. La société française de biotechnologie Carmat a annoncé mardi 24 novembre 2015 avoir reçu le feu vert des autorités médicales pour procéder à de nouvelles implantations de son cœur artificiel sur un quatrième patient, ce qui va lui permettre d’achever sa phase d’essais initiale. Le groupe a“obtenu l’autorisation de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et du CPP (Comité de protection des personnes) pour finaliser l’essai clinique de faisabilité de son coeur bioprothétique”, qui avait déjà donné lieu à trois implantations sur les quatre prévues dans cette première phase.
Des critères de sélection élargis
“Avec le recrutement et le suivi à 30 jours d’un quatrième patient, Carmat compte terminer positivement l’étude de faisabilité”, a précisé Carmat dans un communiqué. Le groupe explique en outre qu’il a été autorisé pour ces essais à recruter des patients selon des critères élargis. Ainsi, “le critère lié au stade d’insuffisance cardiaque a été assoupli pour qu’un plus grand nombre de patients puisse bénéficier” de la bioprothèse de cœur.
Parallèlement, Carmat prépare ainsi la phase suivante d’essais, dite “étude pivot”, dont il avait indiqué précédemment qu’elle pourrait concerner une vingtaine de patients. Son démarrage sera soumis, là encore, à l’accord préalable de l’ANSM.
Le groupe précise au passage que le troisième patient, greffé en avril 2015 et rentré à son domicile fin août, “est suivi régulièrement”. Les deux premiers patients greffés sont quant à eux décédés. Leurs décès étaient dus, selon une étude publiée en juillet dans la revue médicale britannique The Lancet, à la défaillance de composants électroniques dont la source a été “identifiée et corrigée depuis”.
Retour d’expérience sur 65 millions de battements cardiaques
L’autorisation de poursuivre la phase d’essais initiale “fait suite au rapport d’expertise remis aux autorités par la société, proposant les solutions mises en œuvre et validées pour corriger l’anomalie constatée. Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications”, a précisé à ce propos Carmat. Par ailleurs, Marcello Conviti, directeur général de Carmat, a expliqué que “le retour d’expérience de 19 mois avec plus de 65 millions de battements cumulés nous donne une bonne confiance dans la capacité de Carmat à apporter une véritable alternative à la transplantation pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale.”
avec scienceetavenir
